Valsartan, médicament contaminé !

Par substances cancérigènes dans l'antihypertenseur Valsartan une femme est gravement malade. À présent, un avocat de Fribourg-en-Brisgau (pays de Bade) a engagé une action en justice contre trois sociétés pharmaceutiques pour son client. 

Il s’agit du premier procès national en la matière, dirigé contre trois sociétés pharmaceutiques allemandes qui produisent le médicament antihypertenseur Valsartan. Heiko Melcher, avocate spécialisée en droit médical à Fribourg, s'est présentée au tribunal de district de Constance au nom d'une cliente âgé de 80 ans et originaire de Tengen à Hegau (district de Constance). La patiente ayant eu un cancer du rein au printemps 2018, a pris quotidiennement le valsartan, un médicament antihypertenseur à forte dose, pendant six ans à une dose maximale de 320 milligrammes. À l'été 2018, des contaminants contenant les nitrosamines NDMA et NDEA (N-nitrosodiméthylamine et N-nitrosodiéthylamine) ont été découverts dans des préparations de valsartan qui transformaient la matière active de deux fabricants chinois. Ces substances sont cancérogènes.

Un marché contesté !

Le géant pharmaceutique suisse Novartis détient depuis 20 ans le brevet du médicament antihypertenseur. Après l'expiration de la protection par brevet, des génériques de diverses sociétés sont entrés sur le marché. Ce marché des génériques est contesté, les sociétés allemandes - comme cela est courant dans de nombreux autres secteurs - achètent le médicament pour le médicament à des fabricants étrangers, comme en Asie et en Amérique latine. Il est moins cher et plus rapide de produire là-bas, confirme le pharmacologue renommé Fritz Sörgel, directeur de l'Institut de recherche biomédicale et pharmaceutique de Nuremberg. Les fabricants étrangers d'ingrédients actifs seraient mis sous pression par les sociétés allemandes à propos des contrats de rabais et suivraient sous cette pression de nouvelles filières de production. "C'était bien causé par un solvant venu à la contamination", dit Sörgel. On pense que les polluants ont été présents pendant six ans, le fabricant de médicament étranger a ensuite changé le processus de synthèse.

 D'abord la Chine, puis l'Inde et le Mexique !

Les contaminants ont été découverts pour la première fois par le fabricant chinois Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Plus tard, un deuxième producteur de drogue problématique, Zhejiang Tianyu, a été découvert. Rien qu'en Chine, 17 sociétés pharmaceutiques allemandes ont été approvisionnées, explique l'avocat Melcher. Entre-temps, selon Sörgel, qui a examiné 152 préparations dans son institut, une contamination de producteurs de principes actifs en Inde et au Mexique a également été découverte. 

Par ordre de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, qui fait partie du secteur des affaires du ministère fédéral de la Santé, tous les lots livrés du médicament en question ont été retirés du marché. Les patients ont pu retourner leurs médicaments. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également lancé une procédure d'évaluation des risques.

En février 2019, dans un rapport provisoire, elle a annoncé que la plupart des médicaments à base de Sartane, ou la plupart d'entre eux, ne contenaient pas ou très peu de contaminants. En ce qui concerne les médicaments contenant l'ingrédient actif du fabricant chinois Zhejiang Huahai, l'EMA est parvenue à la conclusion suivante: sur 100 000 patients qui ont pris le médicament à la dose la plus élevée (320 milligrammes) pendant six ans, 22 en raison d'un cancer à la NDMA et huit en NDEA (lorsque vous prenez la préparation pendant quatre ans à la dose maximale). L’avocat Melcher estime que, selon cette estimation, 900 000 patients atteints de valsartan dans toute l’Allemagne sont atteints d’un cancer dû aux impuretés: "Un risque non négligeable".

Le pétitionnaire a reçu les comprimés de trois fabricants de génériques différents: 1A-Pharma, Mylan dura et Hexal; Tous les trois sont maintenant poursuivis. La juge Mirja Poenig, porte-parole du tribunal d'instance compétent de Constance, a confirmé que la procédure préliminaire écrite avait été ordonnée le 20 février. "Deux des trois accusés ont déjà indiqué leur intention de se défendre. Il est donc probable qu'une nomination soit faite ultérieurement, à moins qu'un règlement amiable extrajudiciaire ne puisse être atteint ou qu'un ordre d'expertise ne soit préparé." En ce qui concerne l'audience, ce n'était "pas sérieusement prévisible".

La porte-parole d'Hexal, Katja Minak, a déclaré, également au nom de la filiale de Hexal, 1A-Pharma, que les lots concernés avaient été rappelés depuis le 4 juillet 2018, et a confirmé les poursuites judiciaires à l'encontre des deux sociétés: "À notre avis, les demandes sont non fondées." Mylan dura laissa les demandes de renseignements de la BZ sans réponse. 

L’avocat Melcher a calculé que le procès pouvait durer plusieurs années et que son client serait peut-être décédé avant tout jugement. Il en avait discuté avec son client et avec sa famille et avait décidé de mettre fin à la procédure. Dans le cadre de la procédure, le renversement de la charge de la preuve s’applique, ce qui signifie: Les sociétés défendeuses doivent prouver que le cancer du demandeur peut avoir d’autres causes.

La plainte repose sur une responsabilité objective en vertu de la loi allemande sur les médicaments et sur l'omission des contrôles nécessaires, explique Melcher, citant trois objectifs: premièrement, fournir des informations sur la fabrication, si le fabricant était au courant d'interactions ou de problèmes et dans quelle mesure il existait des contrôles sur la production , "On pense que les médicaments doivent avoir les contrôles les plus stricts." Deuxièmement, ils veulent faire valoir une demande en dommages et intérêts, troisièmement, la conclusion: Melcher considère l'action comme un cas modèle pour d'autres patients. (selon "Badische Zeitung")

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[Tante Ursule]

Même en pharmacie, méfiez-vous des "made in China" !